安定性測試的內容與重要性
為了確保產品在每個動作中,品質與安全性的穩定
從原料、生產到成品都設下了重重關卡
以下來詳細解說八大品質管理流程
#產品檢驗項目&流程:
1. 原料檢驗:依據不同原料品項執行檢驗外觀、色澤、性狀、氣味、比重、pH值、黏度、乾燥減重、總生菌數、離心測試、折射率。
2. 配方安定性:配方於-15度/室溫/50度三種溫度環境下經過2個月,觀察配方是否有不穩定以及對包材是否有侵蝕(溶解)的現象發生。
3. 瓶器密封性測試:於不同溫度環境下經過2個月,評估內料散失程度。
4. 塗抹測試:染色及電鍍瓶器,需用正確內料厚塗抹在瓶器上10天,查看是否染料析出或掉漆。
5. 充填前功能性測試:組成預覽大貨成品,測試功能性是否正常。
6. 包材檢驗:
«測試項目:品管人員根據批量大小執行MIL-STD-1916(國際標準)抽樣數量,當有瑕疵時會再加倍檢驗,同時計算不良率,若是已經曾經有過交易且已經有過瑕疵,則一開始即會加倍檢驗,若是同樣有瑕疵,則會再加倍檢驗同時計算不良率。
此表為基本抽驗量,會視狀況增加 |
|||
批量 |
抽驗數量 |
加倍檢驗 |
再加倍檢驗 |
<1600 pcs |
24 |
48 |
72 |
>1600 pcs |
32 |
64 |
96 |
7. 總生菌數檢驗:於瓶測、原料、半成品、成品各階段完成時進行總生菌數檢驗,並依照FDA規定確認產品安全性
(一般化妝品總生菌數需低於1000CFU/g;接觸眼周、黏膜部位用或嬰兒用總生菌數需低於100CFU/g)
8. 成品品質檢驗:
包裝完成入庫前:
▲留樣,建立留樣資料,並檢驗pH值及總生菌數。
▲根據批量大小執行MIL-STD-1916(國際標準)抽樣數量,檢驗包裝外觀、核對包裝批號與製造紀錄等,應與標準品及批次紀錄相符。